Ricerca clinica, Assolombarda lancia il progetto RAIL: la Lombardia vuole diventare hub europeo per i trial clinici
In occasione dell’International Clinical Trials’ Day, Assolombarda ha presentato le prime evidenze del progetto RAIL — Research Act and Innovation in Lombardy, l’iniziativa che punta a trasformare la Lombardia in un modello avanzato di governance della ricerca clinica, capace di attrarre investimenti internazionali e generare valore economico e sociale per l’intero sistema Paese.
L’appuntamento, promosso da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) insieme alle principali Società Scientifiche nazionali, ha offerto la cornice ideale per illustrare dati, criticità e proposte concrete su uno dei settori strategici dell’economia lombarda e italiana.
La Lombardia è già la prima regione italiana per sperimentazioni cliniche
I numeri parlano chiaro: nel 2023, il 43% delle sperimentazioni cliniche valutate in Italia è stato condotto in Lombardia. La regione può contare su 20 IRCCS, una rete ospedaliera tra le più avanzate d’Europa e investimenti in ricerca e sviluppo per la salute che nel 2025 hanno superato i 640 milioni di euro.
Eppure, questo primato non basta. Nel triennio 2022-2025, l’Italia ha arruolato circa 25.000 pazienti nei trial multinazionali, attivando 1.100 studi clinici. Un risultato che suona però insufficiente se confrontato con i competitor europei: 450 studi in meno rispetto alla Spagna e 250 in meno rispetto a Francia e Germania.
Il nodo centrale è la velocità amministrativa. Quando i centri spagnoli iniziano già ad arruolare i primi pazienti, l’Italia è ancora alle prese con le procedure burocratiche. Una finestra di arruolamento mediamente più lunga di 35 giorni si traduce, secondo le stime, in una perdita di 2,5 pazienti al giorno per studio: un dato che pesa sul sistema sanitario, sulle imprese e, soprattutto, sui pazienti in attesa di terapie innovative.
Le quattro priorità del progetto RAIL
Il Gruppo di Lavoro di RAIL — che coinvolge attori pubblici e privati con capofila Assolombarda — ha identificato quattro linee d’azione per rafforzare la competitività lombarda.
1. Contrattualistica in parallelo all’iter autorizzativo. Gestire simultaneamente il percorso regolatorio e quello giuridico-amministrativo permetterebbe di ridurre i tempi complessivi di attivazione degli studi, svincolando l’avvio operativo dall’attesa del decreto formale.
2. Estensione dei template contrattuali standard. Il modello contrattuale rilasciato dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici dovrebbe essere esteso anche agli studi osservazionali e biologici, che oggi rappresentano circa il 40% del totale e restano privi di modelli uniformi.
3. Trasparenza dei tariffari. Ogni centro dovrebbe rendere accessibile e strutturato il proprio listino di riferimento per i costi della ricerca clinica, riducendo le eterogeneità e rendendo la negoziazione più rapida e prevedibile per gli sponsor internazionali.
4. Formazione e competenze. Verranno avviati tavoli di lavoro dedicati su intelligenza artificiale, governance dei dati e gestione dei processi sponsor-strutture, con un focus particolare sulla formazione di data manager e study manager, figure professionali oggi carenti che rallentano i processi anche di diversi mesi.
Il valore economico della ricerca clinica
A rendere ancora più urgente il dibattito ci pensano i dati economici. Secondo uno studio commissionato da EFPIA, la principale organizzazione europea dell’industria farmaceutica innovativa, l’industria dei trial clinici genera nell’Area Economica Europea 21,7 miliardi di euro di valore aggiunto lordo ogni anno e sostiene circa 165.000 posti di lavoro, di cui oltre 45.000 direttamente nella ricerca clinica.
In Italia, gli investimenti annui nel settore sono stimati in circa 750 milioni di euro con un effetto moltiplicatore notevole: ogni euro investito genera 2,77 euro di ritorno per il Servizio Sanitario Nazionale.
Nonostante questi numeri, l’Europa perde terreno a livello globale: tra il 2013 e il 2023, la quota europea sui trial industriali mondiali è crollata dal 22% al 12%. Un trend che riguarda anche l’Italia, pur in presenza di eccellenze scientifiche riconosciute a livello internazionale.
La voce di Assolombarda
«La Lombardia ha tutto ciò che serve per essere la capitale europea della ricerca clinica», ha dichiarato Nicoletta Luppi, vicepresidente di Assolombarda con delega a Europa e Life Sciences. «Strutture di eccellenza, un ecosistema scientifico e industriale unico, investimenti crescenti. Ma i numeri ci dicono che non basta. Non è una questione di qualità scientifica, è una questione di governance.»
Luppi ha concluso sottolineando la triplice responsabilità del sistema: «Lo dobbiamo ai pazienti che attendono le cure del futuro, al nostro Sistema Sanitario che deve poter offrire le migliori terapie innovative, e alle imprese che vogliono investire in un sistema affidabile e prevedibile.»
Con il progetto RAIL, la Lombardia si candida a diventare il benchmark europeo della ricerca clinica. Un obiettivo ambizioso ma — dati alla mano — a portata di mano, a patto di sciogliere i nodi burocratici e amministrativi che oggi frenano un settore ad alto potenziale per l’economia regionale e nazionale.
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