È una presa di posizione netta, argomentata e carica di implicazioni cliniche e sociali quella di Eisai dopo la decisione della Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco di AIFA di confermare la non ammissione alla rimborsabilità di lecanemab, il farmaco indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale.
L’azienda esprime “forte rammarico” e parla apertamente di una valutazione “difficile da comprendere” alla luce delle evidenze scientifiche presentate nel corso dell’iter valutativo — evidenze che, secondo Eisai, non avrebbero trovato nei tempi della valutazione lo spazio necessario per un approfondimento completo.
Cosa è lecanemab e perché la posta in gioco è alta
Lecanemab non è un farmaco sintomatico. È una delle prime terapie in grado di modificare il decorso biologico della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali, agendo sui meccanismi che ne determinano la progressione anziché limitarsi ad attenuarne i sintomi.
Questa distinzione è fondamentale per comprendere il nodo della controversia: il valore di un farmaco modificante la malattia non può essere misurato con gli stessi parametri utilizzati per le terapie sintomatiche. Valutarlo attraverso una fotografia a 18 mesi, sostiene Eisai, significa non cogliere la dimensione reale del beneficio clinico che si dispiegano nel tempo.
I dati a 48 mesi: un beneficio clinico rilevante e duraturo
È proprio sui dati di lungo periodo che si concentra il punto più critico della posizione di Eisai. I risultati disponibili a 48 mesi di trattamento mostrano un quadro clinicamente significativo:
dopo quattro anni di terapia, lecanemab ha dimostrato una riduzione del rischio del 56% di progressione verso gli stadi più gravi dell’Alzheimer, quelli associati alla perdita progressiva dell’autonomia e a un crescente bisogno di assistenza continuativa. Nello stesso arco di tempo, circa 8 pazienti su 10 rimangono negli stadi iniziali della malattia.
Definire questi risultati “modesti” — come emerge dalla valutazione AIFA — è per Eisai una lettura che non riflette il valore clinico reale di rallentare una malattia neurodegenerativa grave, irreversibile e ad altissimo impatto sociale.
“Guadagnare tempo”: il cuore della questione
Il comunicato di Eisai tocca un punto che va oltre la tecnica farmacologica e chiama in causa la qualità della vita delle persone malate e delle loro famiglie.
“Rallentare l’Alzheimer significa guadagnare tempo. Tempo di autonomia. Tempo di relazioni. Tempo di vita quotidiana, per i pazienti e per le loro famiglie.” In una malattia in cui ogni passaggio a uno stadio più avanzato rappresenta una perdita concreta e spesso irreversibile, mantenere le persone più a lungo nelle fasi iniziali non è un beneficio marginale: è un risultato clinicamente significativo, con ricadute dirette sulla qualità di vita del paziente e sul carico assistenziale delle famiglie.
Eisai chiede un riesame e offre collaborazione
L’azienda non si ferma alla critica. Eisai auspica che vi siano le condizioni per un riesame complessivo delle evidenze disponibili, sottolineando che lo spazio di confronto con AIFA è ancora aperto, e conferma la propria piena disponibilità a collaborare con le istituzioni, con la comunità clinico-scientifica e con le associazioni dei pazienti per individuare soluzioni di accesso appropriate, controllate e sostenibili.
L’obiettivo dichiarato è rendere lecanemab disponibile ai pazienti eleggibili anche in Italia, nel rispetto dei più elevati standard di appropriatezza clinica, sicurezza e sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale.
Il nodo dell’accesso all’innovazione in Italia
La vicenda lecanemab riapre un dibattito strutturale sul sistema italiano di valutazione e accesso ai farmaci innovativi, in particolare quelli che operano su patologie neurodegenerative ad alto impatto sociale come l’Alzheimer. La tensione tra sostenibilità del SSN e diritto all’innovazione terapeutica è una delle sfide più complesse che il sistema sanitario italiano — e non solo — si trova ad affrontare in questa fase storica.
Con oltre un milione di persone colpite da demenza in Italia e una proiezione in costante crescita legata all’invecchiamento della popolazione, la questione dell’accesso alle terapie modificanti la malattia non riguarda solo i pazienti di oggi: riguarda la tenuta del sistema di cura nel suo complesso.
Eisai ha confermato il proprio impegno a proseguire il dialogo istituzionale con AIFA per rendere lecanemab accessibile ai pazienti italiani idonei al trattamento.
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