L’IRCCS Policlinico Sant’Orsola – Malpighi di Bologna, l’Ospedale Luigi Sacco di Milano, l’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi di Firenze, l’IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli, insieme, hanno dato il via a un importante studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, arruolando i primi pazienti affetti da malattia di Crohn, che hanno sviluppato, quale conseguenza del processo infiammatorio della patologia, una fistola perianale complessa.
Lo studio clinico prevede il reclutamento di 80 pazienti, uomini e donne con età media di 35 anni, tutti multiresistenti alle terapie standard fino ad oggi utilizzate, quali farmaci biologici sistemici o locali e intervento chirurgico.
Obiettivo dello studio è sottoporre una parte di questi pazienti a trapianto tissutale, mediante infiltrazione di tessuto adiposo autologo microfratturato, attorno alla fistola e valutarne l’efficacia a distanza di 24 settimane.
L’intera procedura di prelievo, microframmentazione e somministrazione di tessuto adiposo si effettua tramite il dispositivo Lipogems e avviene in un unico tempo chirurgico, facilitando pertanto l’organizzazione pre-operatoria e il successivo decorso del paziente.
“È fondamentale sottolineare l’’impatto clinico, sociale ed economico della Malattia di Crohn, una patologia che sta interessando sempre più giovani e giovanissimi e che, purtroppo, può comparire anche in età pediatrica. Si tratta di una patologia cronica che dà sofferenza, sia fisica che psicologica e le limitazioni nelle attività quotidiane, sociali e lavorative, unite agli alti costi dei trattamenti ad oggi esistenti, impattano in maniera molto significativa sulla qualità della vita. I dati della letteratura ci dicono che solamente il 55/60% dei pazienti affetti da malattia perianale di Crohn risponde ai trattamenti standard attualmente conosciuti.
Con questo studio intendiamo testare una nuova alternativa terapeutica, per dare una speranza ai pazienti refrattari alle terapie standard e destinati a subire un peggioramento costante della qualità di vita” ha dichiarato il principal investigator e coordinatore dello studio, il professor Silvio Laureti, Associato di Chirurgia generale dell’Università di Bologna, della U.O. Chirurgia del Tratto Alimentare ed Urgenze dell’IRCCS Policlinico Sant’Orsola – Malpighi, diretto dal professor Gilberto Poggioli.
Malattia di Crohn
La Malattia di Crohn è caratterizzata da un processo infiammatorio cronico transmurale che può interessare, in maniera segmentaria, tutto l’apparato digerente. La patologia può complicarsi, nel suo decorso, con lo sviluppo di fistole e/o ascessi perianali in circa 1/3 dei casi (23-38%). La comparsa della Malattia Perianale di Crohn (MPC) rappresenta una patologia molto invalidante e la conseguenza più eclatante è la compromissione significativa della qualità della vita dei pazienti, nella grande maggioranza in età giovanile, legata anche ai limiti che pone all’attività di relazione ed alla capacità lavorativa.
Il dispositivo LIPOGEMS
È un dispositivo medico certificato e autorizzato per il prelievo e la processazione del tessuto adiposo. La procedura, minimamente invasiva, può essere completata in meno di un’ora sia in sala operatoria che in un ambulatorio chirurgico. Prevede un piccolo prelievo di tessuto adiposo, generalmente dall’addome, la processazione dello stesso e il successivo innesto. Questo processo di micro frammentazione simula un danno tissutale ed innesca i naturali processi di riparazione dei tessuti, in particolare attiva la trasformazione del pericita a cellula mesenchimale [MSC]. Il prodotto LIPOGEMS così ottenuto è un tessuto adiposo micro frammentato privo di sostanze oleose e residui ematici con proprietà pro-infiammatorie, destinato ad innesto autologo con alte concentrazioni di periciti e cellule mesenchimali attive che favoriscono il naturale processo rigenerativo. I campi di applicazione sono numerosi: osteoartrite del ginocchio, dell’anca e della spalla, ulcera del piede diabetico, fistola perianale da malattia di Crohn e, in via di sperimentazione, come veicolo di somministrazione dei farmaci nel trattamento di tumori e infezioni. Ad oggi, l’azienda vanta oltre 60.000 pazienti trattati nel mondo e oltre 120 pubblicazioni scientifiche su prestigiose riviste.
Lipogems International SpA
Lipogems International SpA è una multinazionale italiana – con sede a Milano – che opera nel settore delle biotecnologie e della medicina rigenerativa. Costituita nel 2012 dal professor Camillo Ricordi, direttore del Diabetes Research Institute di Miami, dal professor Carlo Tremolada, chirurgo plastico e maxillo-facciale, e guidata dal CEO Giorgio Ninzoli L’attività di ricerca si svolge in collaborazione con un panel di scienziati internazionali e clinici esperti. La società è presente in oltre 28 Paesi nel mondo.
